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参一胶囊说明书

　　【药品名称】参一胶囊

　　【成 份】人参皂苷Rg3（Ginsenoside Rg3）

　　【功能主治】培元固本，补益气血。与化疗配合用药，有助于提高原发性肺癌、肝癌的疗效，可改善肿瘤患者的气虚症状，提高机体免疫功能。

　　【规 格】每粒含人参皂苷Rg3  10mg。

　　【用法用量】饭前空腹口服，一次2粒，一日2次。8周为1疗程。

　　【不良反应】⑴少数患者服药后可出现口咽干燥、口腔溃疡。如果过量服用可能出现咽痛、头晕、耳 鸣、鼻血、胸闷、多梦等。

　　⑵ I期临床试验中，高剂量组有一例受试者用药期间出现转氨酶轻度异常，但尚不能确定是否与服用该品有关。

      【禁 忌】尚不明确。

　　【注意事项】

　　⑴火热证或阴虚内热证者慎用。

　　⑵有出血倾向者忌用。

　　【药理作用】主要药效学试验证实，人参皂苷Rg3口服，对多种动物移植性实体瘤具有抑制作用。与化疗合并用药，对小鼠H22腹水型肝癌有增强疗效作用，并能调节免疫功能，防止白细胞下降、脱发等。该药尚可抑制肿瘤血管内皮细胞的增殖生长和新生血管的形成。

　　【贮 藏】密闭，置干燥处。

　　【包 装】药用铝塑包装。4粒&4板。 10mg/16粒

　　【有 效 期】30个月

　　【执行标准】国家食品药品监督管理国家药品标准YBZ00842003-2009Z

　　【批准文号】国药准字Z20030044

    【生产企业】吉林亚泰制药有限公司

　　人参皂苷Rg3的胶囊剂"参一胶囊"终于在2000年获得国家药品监督管理局颁发的试字号中药一类新药证书和生产批准文号，上市销售，并于2003年将试字号转正，正式生产并上市销售。据专家介绍，该药是继80年代中国成功研制出第一个一类新药青蒿素以来，独立开发拥有完全自主知识产权的第一个一类中药单体新药，是中药现代化的典范。参一胶囊的问世，不仅是中国传统中药在抗癌领域的重大突破，而且由于其结构成分清楚，作用机理明确，质量稳定可靠，极有希望打入国际市场

适用范围

　  参一胶囊适用于各种恶性肿瘤如肺癌、胃癌、肠癌、肝癌及乳腺癌等。应用参一胶囊的253例带瘤患者化疗，肺癌有效率(PR十CR)为33.3%，比单纯化疗组有效率提高20．4%，比应用其他中成药如参芪组提高16．6%：乳腺癌、胃癌、肝癌化疗时应用参一胶囊后有效率也均较单纯化疗组提高。

　　1）与放、化疗合用：参一胶囊可培元固本，补气养血，与放、化疗合并用药，可明显提高放、化疗疗效，减轻毒副反应，提高机体免疫功能，增强疗效。

　　2）术后防复发：参一胶囊抑制术后及放化疗后肿瘤的复发转移，适用于各种恶性肿瘤如肺癌、胃癌、肠癌、肝癌及乳腺癌等。

　　3）改善患者生活质量：参一胶囊可明显改善患者的饮食及精神状态，缓解疼痛等不良症状，提高病人生活质量。

药理作用

1 抑制肿瘤细胞的增殖　

国内学者富力和鲁岐应用流式细胞术研究，发现20(R)-人参皂甙Rg3可抑制肿瘤细胞的增殖，主要作用于G2期，可有效抑制肿瘤细胞有丝分裂前期蛋白质和ATP的合成，使肿瘤细胞增殖速度减慢。韩萍等[3]认为人参皂甙Rg3有抗肿瘤生长的作用，且与其他抗肿瘤药物，如5-氟尿嘧啶、长春新碱、环磷酰胺、氨甲喋呤等合用，有明显的协同作用

2 抑制肿瘤细胞浸润

　　Kitagawa等[4]发现人参皂甙Rg3可选择性抑制癌细胞的浸润。Shinkai等[5]通过体外抗浸润试验证明表明：人参皂甙Rg3能明显抑制小鼠腹水肝癌细胞（MMl）、B16FE7黑色素瘤、人小细胞肺癌（OC-10）和人胰腺癌细胞（PSN-1）的单层浸润；在25umoL/L剂量下，对上述癌细胞浸润的抑制率分别为89．0%、73．7%、84．2%和59．1%，对油酰磷酯酸（LPA）诱导肠系膜浸润的抑制率分别为93．8%、89．0%、90.0%和89.0%；其机理主要是通过剂量依赖性抑制LPA导致的细胞内Ca2+的上升，从而抑制了癌细胞的单层细胞浸润。但是，结构相似的同系物人参皂甙Rb2、20(R)-Rg2、20(S)- Rg3的抗浸润作用较弱；人参皂甙Rh1-Rh2、20(R)-Rhl、-Rc、-Re均无抗浸润活性。

3 对肿瘤细胞的抗转移作用

　　Mochizuki等[6]在B16-BL6黑色素瘤和26-M3.1结肠腺癌引起肺转移的试验中，比较从红参中提取的母核相近的3种人参皂甙：20(R)-人参皂甙Rg3和20（s）-人参皂甙Rg3及人参皂甙Rb2抗肿瘤的作用。结果表明：20(R)-人参皂甙Rg3和20(s)-人参皂甙Rg3有抑制B16—BL6黑色素瘤细胞浸润基底膜、抑制肿瘤细胞与纤维粘连蛋白和层粘连蛋白的粘附和入侵的作用，并且抑制肿瘤周围新生血管的形成，故有抑制B16-BL6黑色素瘤肺转移的作用（但不抑制肿瘤大小的变化）；而人参皂甙Rb2则无此作用。在26—M3.1结肠腺癌引起肺转移的试验中，20(R)-人参皂甙Rg3和20(S)-人参皂甙Rg3及人参皂甙Rb2均有抑制肺转移的作用；20(R)-人参皂甙Rg3和20(S)-人参皂甙Rg3口服或静脉给药均有此作用，人参皂甙Rb2只有静脉给药时才有此作用。Iishi等[7]报告：20(R)-人参皂甙Rg3能抑制Wistar大鼠大肠腺癌的腹膜转移，5mg/kg剂量时腹膜转移率由57%下降到13%。

4 抑制胃癌诱导的血管内皮细胞增殖

　　王杰军等[8]研究发现：20(R)-人参皂甙Rg3虽对血管内皮细胞增殖没有直接的影响，对胃癌细胞增殖没有影响，且经Rg3作用后的胃癌细胞条件培养液不影响对血管内皮细胞的促增殖作用，但Rg3能抑制胃癌细胞条件培养液诱导的血管内皮细胞增殖。其机理可能是通过下调增殖期血管内皮细胞相关生长因子受体的表达，使血管内皮细胞对肿瘤细胞分泌的生长因子的敏感性降低，从而影响血管内皮细胞的增殖。

5 促进肿瘤细胞的朋凋亡

　　细胞凋亡（Apoptosis）是指一组生化、形态特征明显的细胞死亡，其特征为细胞内出现凋亡小体，即细胞受体内、外各种刺激后出现细胞核固缩、染色质浓聚、细胞膜皱折、最后裂解成许多有膜包裹的颗粒----凋亡小体。富力、鲁岐在细胞增殖动力学研究中观察到20(R)-人参皂甙Rg3促进肿瘤细胞凋亡而产生凋亡峰。

人参皂苷Rg3 与人参皂苷Rh2
抗肿瘤疗效比较研究
肿瘤细胞                 肿瘤细胞侵袭生长抑制率
                       人参皂苷Rg3               人参皂苷Rh2
小鼠腹水肝癌         98.8%                           0%
小鼠结肠癌           89.0%                          ——
人小细胞肺癌         90.0%                          ——
人胰腺癌              89.0%                          ——
* Kiyako Shinkai等发表于日本癌症研究杂志文章（Jpn.J.Cancer Res. 87, 257-362, April 1996）.
* —— 为未做研究。[object Object]
人参皂苷Rg3确是国家一类抗癌新药的有效成分，它的作用特点是具有抑制肿瘤和提高免疫的双重功效，在不同剂量下产生不同的药理作用。

参一胶囊是人参皂苷系列中唯一的国药准字号药品！认准国药准字，疗效有保证。

 

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