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20mg*42粒

25mg*36粒

维康达（替吉奥胶囊）20mg*42粒   25mg*36粒         说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
通用名称	替吉奥胶囊
商品名称	维康达
适应症	不能切除的局部晚期或转移性胃癌。
用法用量	单独用药：通常，应按下表中的体表面积计算成人首次给药剂量的基准量（1次剂量），一天2次，于早饭后和晚饭后各服1次，连服28天，之后停药14天。此为一个周期，可以反复进行。       可根据患者的状态适当增减给药量，剂量设置为40、50、60、75mg/次。需增加剂量时，若不出现与本品有关的临床检查值（血液学检查、肝肾功能检查）异常及消化道症状，无安全性问题，可按基准量顺次增加一个剂量，但最高不得超过75mg/次；减小剂量时，按基准量顺次减小一个剂量，最低给药剂量为40mg/次。
成份	本品为复方制剂，其组份为：替加氟、吉美嘧啶及奥替拉西钾。
性状	本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或细粉。
规格	1、每粒含替加氟20mg、吉美嘧啶5.8mg与奥替拉西钾19.6mg 2、每粒含替加氟25mg、吉美嘧啶7.25mg与奥替拉西钾24.5mg
包装	20mg*42粒/盒   25mg*36粒/盒
产地	山东新时代药业有限公司

替吉奥胶囊（国外商品名为TS-1，S-1）

　该药是日本大鹏药品工业株式会社研制的一种复方抗癌药，由替加氟（Tegafur）、吉莫斯特（Gimeracil）和氧嗪酸钾（Potassium Oxonate）三种成分按照摩尔比1：0.4：1的比例组成。氟特嗪胶囊按每粒所含替加氟计，有20mg和25mg两种规格。该药日本获准用于胃癌、头颈部癌的治疗。

　　在本品的三种成分中，替加氟为5-氟脲嘧啶（5-FU）的前体药物，服用后在体内转化为5-FU而发挥抗肿瘤作用。5-FU的临床应用已有40多年的历史，至今仍为胃肠道等多种肿瘤的首选药物，但该药仍有一些不足之处,限制了其临床应用，主要表现为：（1）体内半衰期短，呈非线性消除，难以取得客观稳定疗效；（2）毒副反应大，主要为胃肠道和骨髓毒性反应。

      基于5-FU药物动力学上的缺陷及其作用机制，国内外优秀科学家进行了大量工作，设计了多种药物治疗方案，以达到提高其治疗效果，减少毒副反应的目的。

       上世纪60年代以来，5-氟尿嘧啶（5-Fu）一直是治疗胃肠道恶性肿瘤的基础用药，目前绝大多数治疗胃肠道肿瘤的规范方案中均包含5-Fu或其衍生物。

　　S-1是一种氟尿嘧啶衍生物口服抗癌剂，它包括替加氟（FT）和以下两类调节剂：吉美嘧啶（CDHP）及奥替拉西（Oxo）。其三种组分的作用如下：FT?-Fu的前体药物，具有优良的口服生物利用度，能在活体内转化为5-Fu。CDHP能够抑制在二氢嘧啶脱氢酶作用下从FT释放出来的5-Fu的分解代谢，有助于长时间血中和肿瘤组织中5-Fu有效深度，从而取得与5-Fu持续静脉输注类似的疗效。Oxo能够阻断5-Fu的磷酸化，口服给药之后，Oxo在胃肠组织中具有很高的分布浓度，从而影响5-Fu在胃肠道的分布，进而降低5－Fu毒性的作用。S-1与5-Fu相比具有以下优势：①能维持较高的血药浓度并提高抗癌活性；②明显减少药毒性；③给药方便。

　　在日本，S-1于1999年被批准用来治疗晚期胃癌，2001年被批准用来治疗头颈部癌症，2003年被批准用来治疗结直肠癌，2004年被批准用来治疗非小细胞肺癌。多年的临床应用证明，S-1是安全有效的抗癌药物。据统计，日本目前晚期胃癌的化疗，有80％以上的病例使用S-1，治疗有效率（CR＋PR）可达44.6%。

      1、本品的剂量限制性毒性为骨髓抑制，与以往的口服氟尿嘧啶类药物不同，使用时应特别注意经常进行临床检查。

　　2、本品偶可引起重症肝炎等严重的肝损害，因此需定期检查肝功能，以便及早发现。必须注意食欲不振、乏力等肝损害的前兆症状，若出现黄疸（眼球黄染）应立即停药并给予适当的处置。

　　3、与其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药，或与其他药物联用（如亚叶酸、替加氟、尿嘧啶联合化疗等），或与抗真菌药氟胞嘧啶合用，可能会导致严重的血液功能障碍，因此不宜与上述药物联合用药。

【禁忌】

　　1、对本品成份有严重过敏史的患者。

　　2、严重的骨髓抑制患者（可能导致症状恶化）。

　　3、严重的肾功能障碍患者。

　　4、严重的肝功能障碍患者。

　　5、正在使用其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药（包括与这些药物的联合化疗）的患者。

　　6、正在使用氟胞嘧啶的患者。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　1、孕妇及育龄期妇女禁用本品。

　　2、哺乳期妇女如需用药应停止授乳。

　　【儿童用药】本品对出生时体重偏低的婴儿、新生儿、婴幼儿和儿童的安全性尚未确立。

　　【老年用药】一般大多数老年人生理机能低下，应观察患者状态，慎用本品。

　　【生产企业】山东新时代制药有限公司

 　 【批准文号】  国药准字H20080802

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我公司还提供山东齐鲁制药生产的苏立（替吉奥胶囊）

25mg*28粒

20mg*28粒

商品名： 苏立
产品名： 替吉奥胶囊

■ 20mg规格：替加氟20mg，吉美嘧啶5.8mg，奥替拉西钾19.6mg；
   25mg规格：替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg，奥替拉西钾24.5mg。
■ 包装：6粒/板，7粒/板，14粒/板
■ 适用：不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

 
【药品名称】 
 通用名称：替吉奥胶囊
 英文名称：Tegafur,Gimeracil and Oteracil Potassium
 Capsules
 汉语拼音：Tiji'ao Jiaonang
【成份】
本品为复方制剂，每粒胶囊含：
20mg规格：替加氟20mg，吉美嘧啶5.8mg，奥替拉西钾19.6mg；
25mg规格：替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg，奥替拉西钾24.5mg。
【性状】
本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【适应症】
不能切除的局部晚期或转移性胃癌。
【规格】
 (1)替加氟20mg，吉美嘧啶5.8mg与奥替拉西钾19.6mg
 (2)替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg与奥替拉西钾24.5mg    

【用法用量】 
替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者：
   
     一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服,连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。

      可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，下限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。
用法用量的注意事项：
     1.可根据患者情况，参照下述标准增减给药量。每个周期内增量不得超过一个剂量等级。
   
     2.若需缩短化疗间期，须确认无本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，但化疗间期不得少于7天。不能手术或复发性乳腺癌患者缩短化疗间期的安全性尚未得到证实（无临床用药经验）。
   
     3.为避免骨髓抑制和暴发性肝炎等严重不良反应，每次化疗开始前须进行实验室检查（血常规和肝肾功能）、全面观察患者的状况，化疗期间至少每2周进行1次检查。如发现任何异常，必须采取相应措施，如延长化疗间期、按上述规定减量或停药。第一治疗周期或增量时更须密切观察和检查（详见【临床试验】）。
   
     4.基础研究（大鼠）发现空腹服药可改变奥替拉西钾的生物利用度，导致其对氟尿嘧啶磷酸化的抑制作用减弱，从而降低本药的抗肿瘤作用，故须餐后服用。
     患者使用注意事项：
     患者用药时应注意：本药为铝塑泡罩包装（PTP），应告知患者服药前需将药物由泡罩中压出。曾有报道患者误将铝箔板服下，导致食道穿孔，引起严重并发症如纵膈炎。

【儿童用药】
   
   低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证［尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生]。
【老年用药】
由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。
【药物相互作用】 
（1）药物合用的禁忌（本品不得与下列药物合用）

 （2）合并用药注意事项（该产品与下列药物合用时需注意）

【药物过量】
 一旦发生药物过量，应密切监控，并进行支持、对症治疗。

【药理毒理】  
 药理作用：
1、抗肿瘤作用：
      替吉奥可抑制裸鼠（大鼠和小鼠）人胃癌、结直肠癌、乳腺癌、肺癌、胰腺癌和肾癌皮下移植的生长，可延长小鼠Lewis肺癌和L5178Y转移模型生存时间。
2、作用机理：
      替吉奥胶囊由替加氟（FT）、吉美嘧啶（CDHP）和奥替拉西钾（Oxo）组成。其作用机制为：口服后FT在体内逐渐转化成5-氟尿嘧啶（5-FU）。CDHP选择性可逆抑制存在于肝脏的5-FU分解代谢酶——DPD，从而提高来自FT的5-FU的浓度。伴随着体内5-FU浓度的升高，肿瘤组织内5-FU磷酸化产物——5-氟核苷酸可维持较高浓度，从而增强抗肿瘤疗效。Oxo口服后分布于胃肠道，可选择性可逆抑制乳清酸磷酸核糖转移酶，从而选择性抑制5-FU转化为5-氟核苷酸，从而在不影响5-FU抗肿瘤活性的同时减轻胃肠道毒副反应。
  
      5-FU的主要作用机理是通过其活性代谢产物FdUMP和dUMP与胸腺嘧啶核苷酸合成酶竞争性结合，同时与还原型叶酸形成三聚体，从而抑制DNA的合成。另外，5-FU转化为FUTP并整合至RNA分子，从而破坏RNA功能。
 毒理研究：
 急性毒性试验结果显示，小鼠的LD50为441-551mg/kg，Beagle犬的LD50为53mg/kg。长期毒性试验结果显示，本品对SD大鼠、Bengle犬连续口服给药13～52周，主要毒性作用靶器官是骨髓造血干细胞。

 【贮藏】

遮光，密封，25℃以下保存。
 【包装】
    铝塑包装，

（1）6粒/板（规格20mg按替加氟计），6粒/板（规格25mg按替加氟计）;     
 （2）7粒/板（规格20mg按替加氟计），7粒/板（规格25mg按替加氟计）;

 （3）14粒/板（规格20mg按替加氟计），14粒/板（规格25mg按替加氟计）。
【有效期】24个月。

【批准文号】

      国药准字H20100150;
      国药准字H20100151
【生产企业】
企业名称：齐鲁制药有限公司

 

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