修美乐（阿达木单抗）—山东济南百济抗肿瘤药大药房

修美乐（阿达木单抗）

【药品名称】阿达木单抗注射液

【批准文号】 S20160019

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【药品名称】

通用名称：阿达木单抗注射液
商品名称：修美乐/HUMIRA
汉语拼音：AdamuDankangZhusheye

【成份】

活性成分：阿达木单抗

【性状】

本品为预填充于注射器中的澄明液体。

【适应症】

类风湿关节炎本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗：对改变病情抗风湿药（DMARDs），包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。本品与甲氨蝶呤联合用药，可以减缓患者关节损伤的进展（X线显示），并且可以改善身体机能。强直性脊柱炎用于常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎患者。
【用法用量】

本品的治疗应在具有类风湿关节炎、强直性脊柱炎诊断和治疗经验的专科医生的指导监控下进行。
对于那些治疗医师认为适当，并能在必要时进行医疗随访的患者，在接受了正确注射技术培训后，可以自行注射给药。

【禁忌】

对于本品或制剂中其它成分过敏者。活动性结核或者其它严重的感染疾患，诸如败血症和机会感染等（参见[注意事项]部分）。中度到重度心力衰竭患者（NYHA分类III/IV级）（参见[注意事项]部分）。

【药物相互作用】

在类风湿关节炎,幼年特发性关节炎和银屑病关节炎患者中，将本品作为单一药物治疗以及与甲氨蝶呤联合用药进行研究。与作为单药治疗相比，本品与甲氨蝶呤同时使用时产生的抗体较低。不使用甲氨堞呤会造成抗体形成增加，加快清除，减少阿达木单抗疗效（参见[药理毒理]部分）。不推荐本品和阿那白滞素联合用药（参见[注意事项]部分本品和阿那白滞素联合用药）。不推荐本品和阿巴他塞联合用药（参见[注意事项]部分本品和阿巴他塞联合用药）。药物配伍由于没有进行药物配伍研究，本品不能与其他药物混合使用。

【药理作用】
药理作用阿达木单抗可以与TNF特异性结合，通过阻断TNF与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用从而消除其生物学功能。阿达木单抗还可以调节由TNF介导或调控的生物学效应，包括改变对白细胞游走起到重要作用的粘附分子的水平（ELAM-1，VCAM-1和ICAM1，半数抑制浓度为0.1-0.2nM）。类风湿关节炎患者接受本品治疗后，与基线水平相比较，急性期炎性反应物（C反应蛋白（CRP）、红细胞沉降率（ESR））和血清细胞因子（L-6）水平快速下降。导致组织重塑并使软骨破坏的基质金属白每（MMP-1和MMP-3）的血清水平也会出现下降。接受本品治疗的患者通常会出现慢性炎症的血液学指标改善。毒性研究遗传毒性：遗传毒性试验没有发现阿达木单抗可能对人体产生特殊的危害。生殖毒性：在短尾猴胚胎一胎仔发育/围产期发育毒性研究中，阿达木单抗剂量达到30和100mg/kg（每组9-17只猴）时，没有对胎仔造成危害。

【贮藏】
运输过程中：冷藏储存（2-8℃），注射器应保存在包装盒内，不能进行冷冻。
患者使用时：通常情况下冷藏储存（2-8℃）。如有特殊需要，可在常温（≤25℃C）条件下储存14天，须避光保存，且不可再返回冷藏储存（2~8℃）。如果在14天内没有使用或储存温度超过25℃应丢弃。

【规格】
40mg/0.8ml

【包装规格】

40mg/0.8ml
【有效期】

24个月
【批准文号】

S20160019

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