他克莫司胶囊（普乐可复）
【药品名称】他克莫司胶囊（普乐可复）
【规格】1mg/粒，50粒/盒，100粒/盒；5mg/粒，50粒/盒，100粒/盒
【主治功能】1.预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。
2.治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
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【药品名称】
通用名：他克莫司胶囊
商品名：普乐可复
【性状】
1毫克/粒：5号白色硬质胶囊，内容物为白色粉末。
0.5毫克/粒：5号浅黄色硬质胶囊，内容物为白色粉末。
【药理毒理】
作用机制
在分子水平，本品的作用似乎是由细胞质内与之结合的蛋白FKBP12介导的。FKBP12使得本品进入细胞内，并形成复合物，该复合物竞争性地与钙调素特异性地结合并抑制钙调素，后者介导T细胞内-钙依赖性抑制性信号传递系统，从而阻止一系列淋巴因子基因转录。
药效作用
体内外实验证明， 体内研究表明，本品对肝和肾移植均有效。
成人术后接受口服本品治疗的推荐起始剂量：
对肝移植患者，口服初始剂量应为按体重每日0.1-0.2mg/kg，分两次口服，术后6小时开始用药。
对肾移植患者，口服初始剂量应为按体重每日0.15-0.3mg/kg，分两次口服，术后24小时内开始用药。
对传统免疫抑制剂治疗无效的排斥反应：
对发生了排斥反应，且传统免疫抑制剂治疗无效的患者，应开始给予本品治疗，推荐的起始剂量同首次免疫抑制剂量水平。
患者由环孢素转换成本品，本品的首次给药间隔时间不超过24小时。如果环孢素的血药浓度过高，应进一步延缓给药时间。
肝功能不全的患者：
对术前及术后肝损的患者必须减量，如早期移植物失功。
肾功能不全的患者：
根据药代动力学原则无须调整剂量。然而建议应仔细监测肾功能，包括血清肌酐值，计算肌酐清除率及监测尿量。血液透析不能减少本品的血中浓度。
服药方式：
每日服药两次（早晨和晚上），最好用水送服。建议空腹，或者至少在餐前1小时或餐后2-3小时服用。如必要可将胶囊内容物悬浮于水，经鼻饲管给药。若患者临床状况不能口服，首剂须静脉给药。
【不良反应】
由于患者疾病非常严重，且经常是多药合用，与免疫抑制剂相关的不良反应通常难以确定。
有证据表明下述的多种不良反应均为可逆性，减量可使其减轻或消失。与静脉给药相比，口服给药的不良反应发生率较低。
多数患者似乎在术后最初几周出现较多的不良反应，可能与高剂量静脉用药有关。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠时禁用本品，动物实验（小鼠及兔子）表明，本品具有致畸作用，并且某些剂量还显示出对母体具有毒性。临床前及临床资料表明，该药能透过胎盘。因此在应用本品前应排除妊娠的可能性。
本品能干扰口服避孕药的代谢，应改用其他方式避孕。
临床前兔身上的试验表明，本品分泌进乳汁。哺乳期使用本品的经验有限。因不能排除对新生儿的有害影响，妇女患者在使用本品时不应哺乳。
【儿童用药】
对儿童患者，通常需用成人推荐剂量的1.5-2倍才能达到与成人相同的血药浓度（肝功能、肾功能受损者情况除外）。儿童患者的起始口服疗法的经验较少。对于肝肾移植的儿童服用剂量为按体重计算一日0.3mg/kg，如不能口服给药，则应给予连续24小时的静脉滴注。
肝肾移植的维持治疗阶段，必须持续使用本品来维持移植物功能。推荐需根据患者个体差异来定。在维持治疗期间有本品用量逐渐减少的趋势。剂量调整主要根据对排斥反应的临床治疗效果和患者的耐受性判断。
【老年患者用药】
对老年患者用药的临床资料较少，但均提示应与其他成人剂量相同。
【规格】
1mg/粒，50粒/盒，100粒/盒；5mg/粒，50粒/盒，100粒/盒
【有效期】
1毫克、5毫克胶囊有效期为3年
打开铝箔包装后，应在12个月内用完
【贮藏】
1毫克、5毫克胶囊剂打开铝箔包装后，室温下（15-30℃）保存，放在原包装内。
【进口许可证号】
他克莫司 1毫克 H20020376
他克莫司 0.5毫克 H20020375
【生产企业】
企业名称：Fujisawa Ireland Limited,安斯泰来制药有限公司
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