【苏肽生药品名称】

通用名称：注射用鼠神经生长因子

商品名称：苏肽生

英文名称：Mouse Nerve Factor Injection

汉语拼音：Zhusheyong Shu Shenjing Shengzhang Yinzi

【苏肽生成份】

本品主要成份为从小鼠颌下腺中提取的神经生长因子，是一种分子量为26.5KD的生物活性蛋白。

辅料名称：磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、人血白蛋白、甘露醇。

【苏肽生性状】

本品为白色或类白色疏松体或粉末。加入2ml生理盐水或灭菌注射用水后迅速溶解为无色澄明液体。

【苏肽生适应症】

本品具有促进神经损伤恢复的作用。

用于治疗视神经损伤。

【苏肽生规格】

30μg(生物学活性≥15000AU)/瓶。

【苏肽生用法用量】

临用前每瓶2ml氯化钠注射液（或灭菌注射用水）溶解。肌肉注射，每日30μg（一瓶），一日1次，3～6周为一疗程。

【苏肽生不良反应】

临床试验中发现有局部疼痛、偶见荨麻疹，局部疼痛的发生率在对照组为10.68%，治疗组为13.47%，停药后可自行缓解，一般不需特殊处理。荨麻疹可自行恢复，或给予抗过敏治疗。未见其它不良反应。

【苏肽生禁忌】

对本品过敏者禁用

【苏肽生注意事项】

1.使用前应仔细检查药瓶，如有裂缝或破损等异常情况时不得使用。

2.本品在加入氯化钠注射液（或灭菌注射用水）轻微震荡后即可完全溶解，如发现有不溶的沉淀、混浊或絮状物时不得使用。

3.用药过程中如有任何不适症状，请及时与经治医生联系。

【苏肽生孕妇及哺乳期妇女用药】

因本品临床前试验显示对母鼠泌乳有抑制作用，故孕妇、围产期及哺乳期妇女慎用或遵医嘱。

【苏肽生儿童用药】

在本药的研究中尚无儿童用药的资料。

【苏肽生老年患者用药】

在本药的研究中尚无65岁以上病人用药的资料。

【苏肽生药物相互作用】

尚无本品与其他药物相互作用的研究报道。

【苏肽生药物过量】

本品应按说明书规定剂量使用。

【苏肽生临床试验】

采用随机、双盲、临床多中心平等对照试验。本品肌肉注射，30μg/次，一天一次连续给药6周，观察视神经挫伤病人的视力、视野和P-VEP的恢复速度、结果显示：本品给三周和给药六周有明显疗效。给药三周和给药六周实验组综合有效率（分别为58.55%和77.96%）均显著高于对照组，具有统计学意义。结果表明本品对视神经损伤有肯定疗效。

【苏肽生药理毒理】

药理作用：本品肌肉注射对大鼠或小鼠坐骨神经夹伤、丙烯酰胺造成的大鼠周围神经损伤、腹腔注射6-羟基多巴造成的大鼠交感神经末梢损伤具有促进损伤恢复的作用。本品肌肉或球后注射治疗后，二硫化碳致视神经损害模型大鼠的闪光视觉诱发电位（PREP）和模式反转诱发电位（FEP）各波潜伏时均对照姐缩短(p<0.05)。

毒理研究：重复给药毒性Beagle犬和Wistar大鼠肌肉注射本品，剂量为60μg/kg、200μg/kg，犬连续给药8周，大鼠连续给药12周，给药动物各项指标未见异常，注射局部肌肉组织未见坏死及炎症反应。
生殖毒性：昆明种小鼠肌肉注射本品，剂量为40、80、160μg/kg，一般生殖毒性试验、致畸敏感期毒性试验及围产期毒性试验结果显示：胎仔外观，骨骼及内脏均未见畸形，受孕率未见异常。但不同程度地形响鼠汁分泌。

【苏肽生药代动力学】

小鼠肌肉注射10μg/kg的125I-NGF血药浓度时间曲线符合二室开放模型，T1/2（b）为4.83hr,Tmax为0.71hr,Cmax为1.74ng/ml,生物利用度为52.7%。胃、肠肾等组织的浓度最高，其次是心、肝、脾、颌下腺等组织，脑和脊髓等组织也有一定分布。肌肉注射125I-NGF与人血浆蛋白结合率为25.1%。

【苏肽生贮藏】

于2～8℃避光保存。

【苏肽生包装】

2ml管制抗生素玻璃瓶装 1瓶/盒；10瓶/中盒

【苏肽生有效期】

24个月。

【苏肽生执行标准】

YBS00492006

【苏肽生批准文号】

国药准字S20060023

【苏肽生生产企业】

企业名称：舒泰神(北京)生物制药股份有限公司

 

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