性 状

　　本品为无菌白色冻干粉针剂。

主要成分

　　每瓶含重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白25毫克，甘露醇40毫克，蔗糖10毫克，三羟甲基氨基甲烷1.2毫克。用1毫升灭菌注射用水溶解。

药理毒理

　　1.药理 重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白是一个二聚体的融合蛋白，包含人75KDa肿瘤坏死因子受体（TNFR）（p75）的细胞膜外配体结合部分与人IgG1的Fc片段，包含934个氨基酸，表观分子量约为150K道尔顿（KDa）。

 
　　TNF是机体自然产生的一种细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。在强直性脊柱炎关节病变的炎症反应中，TNF起着重要的作用。TNF存在55KDa蛋白（p55）和75KDa蛋白（p75）两类受体，它们均以单体的形式存在于细胞表面。TNF的生物学活性取决于它与细胞表面两类受体分子的结合。

 
　　重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的作用机制是竞争性地与TNF结合，阻止TNF与细胞表面TNF受体的结合，抑制TNF的生物学活性。

 
　　2.毒理 小鼠急性毒性试验结果显示，静脉注射1.09g/kg剂量的重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，未见毒性反应。猴长期毒性试验结果显示，每周2次连续皮下注射180天15.0 mg/kg剂量的重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，未见有明显的毒性。

适应症

　　本品适用于中度及重度强直性脊柱炎患者。

用法和用量

　　本品应在医生指导下使用。成人推荐剂量每次50mg，皮下注射，每周一次。注射前每瓶用1毫升灭菌注射用水溶解。

孕妇及哺乳期妇女用药

　　孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童用药

　　尚无明确的儿童用药资料。

老年患者用药

　　老年患者与年轻患者在安全性与有效性上未发现显著差异。由于老年群体一般易发生感染，在治疗时应多予关注。

药物相互作用

　　目前尚无明确的药物相互作用资料。

药物过量

　　人体中最大耐受剂量未经研究。在本品的临床试验中未发现剂量限制毒性。

规 格

　　25毫克/瓶。

贮 藏

　　2～8℃避光保存

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